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初步成功的喜悦如同投入湖面的石子,激起一圈涟漪后,更巨大的压力和挑战便层层涌来。
陈小满深知,实验室里的漂亮数据距离成为老百姓手中放心可靠的药品,还隔着千山万水。
最关键、最烧钱,也最考验科学严谨性的临床试验阶段,如同一座必须攻克的山头,横亘在眼前。
“抗感一号”口服液的临床试验方案论证会,在集团会议室里吵翻了天。
“双盲对照?还要设置安慰剂组?这……这符合国情吗?”一位资深的老中医专家皱着眉头,“病人是来求医问药的,给他吃可能没用的东西,甚至只是淀粉糖水,这……医者仁心,说不过去啊!”
“李老,我理解您的顾虑。”从北京某知名医院请来的流行病学专家推了推眼镜,“但科学评价需要金标准。
只有通过随机、双盲、安慰剂对照,我们才能最大限度地排除干扰,真正证明我们的药效优于自然病程,也优于心理安慰效应。
这是国际通行的规则,也是将来我们的药想要立得住、走得远,必须迈过去的一道坎。”
“可是招募志愿者就是个大难题!”临床评价组的组长面露难色,“现在大家观念还比较传统,愿意来当‘试验品’的人本来就少,还要告诉他们可能吃到的是‘假药’,这招募工作怎么开展?周期会拉得非常长!”
陈小满静静地听着双方的激烈辩论,手指无意识地敲击着桌面。
他知道,这是传统经验医学与现代循证医学理念的碰撞。
最后,他清了清嗓子,会议室顿时安静下来。
“规矩,必须立起来。”陈小满的声音不高,但异常坚定,“我们要做的,是经得起时代和国际检验的好药,不是糊弄人的‘糖水’。
困难再大,也要按照最科学的规矩来办!志愿者招募,想办法!可以适当提高补贴,加强科普宣传,讲清楚这项研究的意义和安全性保障。
同时,立刻联系和我们有合作关系的几家医院,请他们的呼吸科、儿科主任帮忙,在他们的病人中寻找符合条件且自愿参与的受试者。
伦理审查环节也必须做扎实,每一个志愿者的知情同意书都要签到位,这是红线!”
他顿了顿,看向那位老中医专家:“李老,您的医者仁心我无比敬佩。
我们这么做,恰恰是为了对更多的‘仁心’负责。
如果我们的药确实有效,通过严格试验证明出来,将来能造福千万人,这才是大仁。
现阶段可能对少数志愿者有所‘亏欠’,但我们用最严谨的态度确保他们的安全,并用未来更可靠的药物来回报他们和更多患者。”
陈小满的一锤定音,确定了临床试验的高标准基调。
项目组迅速行动起来,一方面精心设计试验方案和病例报告表,报送刚刚成立不久的卫生部药品审评办公室进行伦理和科学审查。
另一方面,组建了庞大的临床监查员队伍,这些年轻人背着包,跑遍了京郊乃至河北的几个合作试验点,磨破嘴皮子地向医院和潜在志愿者解释说明。
资金如同开闸的洪水般更快地涌出。
高昂的受试者补贴、医院协作费、监查员的差旅、数据管理和统计分析的费用……
集团账面上的流动资金迅速缩水。
财务总监几乎天天皱着眉头来找陈小满签字批款,委婉地提醒着风险。
陈小满每次都是深吸一口气,然后果断地签下自己的名字,“继续投入!
哪怕抵押部分资产向银行贷款,也必须保证临床试验的顺利进行!”
他给财务下了死命令。与此同时,他也指示集团其他盈利部门开足马力,生产销售现有成熟产品,尽力为这个“吞金兽”项目输血。
家里的气氛也难免受到影响。
安雨琪虽然全力支持丈夫,但看着丈夫日渐消瘦,回家时间越来越晚,甚至半夜都在接电话处理问题,心里难免担忧。
有时她会忍不住劝两句:“小满,我知道任务重要,可你也得顾惜自己的身体啊,这个家还得靠你呢。”
陈小满总是拍拍她的手,眼中带着歉意和疲惫,却依旧坚定:“雨琪,放心,我扛得住。
等这个药做成了,我好好休息,带你和爸妈出去旅游。”
小儿子陈瑞华放暑假回家,看到父亲忙得脚不沾地,也主动请缨:“爸,我学的是生物化学,虽然还没毕业,但实验室里打下手、整理数据什么的我能干!让我也进项目组帮帮忙吧?”
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